Cartas de advertência da FDA: edição de maio de 2023

Medicamentos com marcas incorretas, medicamentos não aprovados e empresas que não sabem que os medicamentos oftálmicos devem ser fabricados em um ambiente estéril…

Stephanie Sutton | 06/05/2023 | 4 minutos de leitura | Tópico Quente

Cartas de advertência do FDA desempenham um papel crucial em manter a adesão das empresas aos regulamentos e proteger o bem-estar dos pacientes. Embora algumas Cartas de Advertência sejam motivadas por erros honestos (ou falta de bom senso), elas também podem funcionar como um ímpeto para melhorias muito necessárias em uma empresa. Em outras ocasiões, a honestidade não está à vista. Aqui está uma seleção de Cartas de Advertência enviadas recentemente para empresas pegas em flagrante.

Em fevereiro, o FDA emitiu um aviso aos consumidores sobre o PrimeZen Black 60000 – um suplemento dietético para aprimoramento sexual vendido em vários sites, incluindo o Volt Candy. A análise subsequente da FDA revelou que o produto continha ingredientes não declarados: sildenafil e tadalafil (os APIs do Viagra e do Cialis). A pedido do FDA, um recall voluntário foi iniciado pelo site Volt Candy. Agora, o FDA enviou uma Carta de Advertência à empresa Tager Online, que administra o site Volt Candy.

Tager Online não é o fabricante do produto, mas deveria estar ciente de que estava vendendo drogas potencialmente não aprovadas para aumentar a masculinidade. A FDA também identificou que o site da Volt Candy tem vários produtos à venda "que se assemelham a produtos de advertências anteriores da FDA sobre ingredientes de medicamentos não declarados".

"TAPA NO NARIZ! A VARA PARA ACORDAR. . . SAIS AROMÁTICOS INFUNDIDOS COM ÓLEOS ESSENCIAIS. . ."

"O que é Nose Slap?. . . Nose Slap é um sais de cheiro de força máxima com óleos essenciais... Nose Slap é uma mistura de carbonato de sódio, cloreto de amônio e óleo essencial de hortelã-pimenta . . ."

A descrição tirada pelo FDA do site Nose Slap claramente comercializa o produto OTC "Nose Slap" como um estimulante reflexo contendo cloreto de amônio, carbonato de sódio e óleo essencial, o que torna o produto um novo medicamento não aprovado no que diz respeito ao FDA . Uma carta de advertência foi enviada ao Nose Slap, com o FDA também observando que "não tem conhecimento de nenhum ensaio clínico adequado e bem controlado na literatura publicada que apoie a determinação de que 'NOSE SLAP' e 'SOUL SLAP' são GRASE [geralmente considerados seguros e eficazes] para uso nas condições prescritas, recomendadas ou sugeridas em sua rotulagem."

Depois de analisar uma amostra das cápsulas de perda de peso Alfia (que foram anunciadas como "100% naturais"), o FDA encontrou sibutramina não declarada - a API em Meridia, que foi aprovada em 1997 para o tratamento da obesidade antes de ser retirada em 2010 devido ao aumento do risco de ataque cardíaco e derrame. Uma carta de advertência foi enviada à empresa iSlim.

A Zermat International – uma empresa com sede no México – recebeu uma Carta de Advertência por violações significativas de fabricação cGMP. A Carta de Advertência segue um Formulário 483 emitido em 2022, ao qual a empresa respondeu, mas o FDA considerou a resposta inadequada.

Prepare-se, há muito o que revelar nesta Carta de Advertência. Em primeiro lugar, a empresa não estava investigando resultados fora de especificação (OOS). Os medicamentos que eram OOS foram liberados e distribuídos, com a empresa admitindo que não tinha um procedimento para lidar com os resultados OOS. A empresa também foi prejudicada por não ter dados de estabilidade, principalmente para estabilidade de longo prazo, e por não validar certos processos de fabricação. Na carta, o FDA disse: "Sua empresa carece de um programa contínuo para monitorar o controle do processo para garantir operações de fabricação estáveis ​​e qualidade consistente dos medicamentos".

No geral, o FDA descreveu os sistemas de qualidade da empresa como "inadequados" e recomendou que eles procurassem um consultor cGMP.

Durante uma inspeção da Pharmedica (Arizona), o FDA observou "que os medicamentos destinados ou esperados para serem estéreis foram preparados, embalados ou mantidos em condições insalubres, pelo que podem ter sido contaminados com sujeira ou prejudiciais à saúde". A instalação estava em "estado de abandono" e não tinha áreas classificadas pela ISO, incluindo a ISO 5 para fabricação de medicamentos estéreis.